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2025-09-19 15:36
9月19日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（01952.HK）宣布，其核心產(chǎn)品耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON?）被納入全球腎臟病權(quán)威指南《2025 KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南》，并成為該指南中唯一推薦的IgA腎病對因治療藥物。這一納入標(biāo)志著耐賦康?作為IgA腎病對因治療藥物的基石地位得到確立并強(qiáng)化。
業(yè)內(nèi)人士分析指出，此次指南確認(rèn)耐賦康?為唯一從源頭干預(yù)致病機(jī)制的IgA腎病一線對因治療藥物，其行業(yè)領(lǐng)先地位短期將難以被撼動。依托全球指南權(quán)威背書、醫(yī)保放量，以及獨(dú)特的機(jī)制和確切療效，耐賦康?有望成為IgA腎病領(lǐng)域的重磅藥物。據(jù)預(yù)測，該藥物2025年全年銷售額有望達(dá)到12億—14億元，2026年有望攀升至24億—26億元，長期或沖擊50億元大關(guān)。
從全球診療格局來看，2025 KDIGO指南的發(fā)布將加速全球IgA腎病治療從“支持治療”向“對因治療”轉(zhuǎn)變，也將為耐賦康?的臨床普及注入強(qiáng)勁動力。對于云頂新耀而言，此次產(chǎn)品納入國際權(quán)威指南，不僅印證了其在腎病領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)的實力，更為后續(xù)商業(yè)化布局奠定了堅實基礎(chǔ)。
2025 KDIGO指南的核心更新：推動“對因治療”
2025 KDIGO指南帶來了重大變化，將IgA腎病的治療從“支持治療”推向“對因治療”階段，確立了耐賦康?作為一線對因治療藥物的地位。指南明確推薦，所有存在腎功能衰退風(fēng)險的IgA腎病患者應(yīng)接受為期9個月的布地奈德腸溶膠囊治療；此外，指南還指出，9個月的療程可能不足以維持長期的臨床獲益，因此應(yīng)考慮延長治療時間。
不僅如此，2025年指南還對診斷時機(jī)、治療時機(jī)、治療目標(biāo)等方面進(jìn)行了優(yōu)化。例如，在診斷時機(jī)方面，指南明確指出，當(dāng)?shù)鞍啄颉?.5g/d時，疑似IgA腎病患者應(yīng)進(jìn)行腎活檢，并盡早開始治療。診斷時機(jī)和治療窗口的前移，意味著未來IgA腎病患者的治療人群將會明顯擴(kuò)大。
治療目標(biāo)則聚焦于將腎功能衰退速度控制在生理水平，以延緩腎臟功能衰退，降低IgA腎病患者的蛋白尿水平。指南還顛覆了IgA腎病的治療策略，首次提出了對于有腎功能進(jìn)行性衰退風(fēng)險的患者，IgA腎病治療需同時關(guān)注免疫性因素驅(qū)動的腎單位丟失，以及繼發(fā)于前者的慢性腎臟?。–KD）病程。治療目標(biāo)和治療策略的優(yōu)化，預(yù)示著IgA腎病未來將更加注重“對因治療、盡早治療、長期治療”的管理策略，并強(qiáng)調(diào)多種藥物的聯(lián)合使用，規(guī)范臨床實踐，改善患者預(yù)后。
國際IgA腎病聯(lián)盟中國協(xié)作組主席、北京大學(xué)第一醫(yī)院腎內(nèi)科主任張宏教授指出：“指南以‘早期干預(yù)、精準(zhǔn)治療、改善預(yù)后’為核心目標(biāo)，在IgA腎病診療全流程中實現(xiàn)了多維度突破，對于全球IgA腎病治療的臨床實踐具有里程碑式的意義。指南提出IgA腎病治療需同時關(guān)注免疫性因素驅(qū)動的腎單位丟失，以及繼發(fā)于前者的慢性腎臟病病程。其中明確需管理腎單位丟失的特異性驅(qū)動因素，強(qiáng)調(diào)從源頭去干預(yù)致病性免疫復(fù)合物的形成，從而減輕腎臟的免疫損傷。耐賦康?通過靶向作用在腸道黏膜免疫B細(xì)胞，減少致病性IgA及IgA-IC的形成，從而減輕腎臟的免疫損傷，成為此次指南唯一推薦的IgA腎病對因治療藥物?！?/p>
推動IgA腎病治療的規(guī)范化與全球普及
據(jù)了解，耐賦康?之所以成為2025 KDIGO指南唯一推薦的IgA腎病對因治療藥物，是因為其機(jī)制與指南“阻止致病性IgA和循環(huán)IgA免疫復(fù)合物（IgA-IC）的形成，以及阻止IgA-IC介導(dǎo)的腎臟損傷”的治療策略契合。耐賦康?通過靶向腸道黏膜免疫B細(xì)胞，減少致病性IgA及IgA免疫復(fù)合物（IgA-IC）的生成，從而減輕腎臟免疫損傷。其療效通過全球Ⅲ期臨床研究和真實世界數(shù)據(jù)得到了充分驗證，證明其能夠顯著降低蛋白尿水平、延緩腎功能衰退，特別是在中國患病人群中，能夠延緩腎功能衰退達(dá)66%，預(yù)計可延緩?fù)肝龌蚰I移植時間長達(dá)12.8年。
此次耐賦康?被納入2025 KDIGO指南，不僅為IgA腎病患者提供了新的治療選擇，也標(biāo)志著全球治療策略的轉(zhuǎn)變。過去，由于缺乏有效的對因治療，IgA腎病幾乎所有患者都面臨腎功能衰退至終末期腎病的風(fēng)險。而新的指南則強(qiáng)調(diào)盡早診斷、盡早治療，并從免疫學(xué)層面進(jìn)行干預(yù)，減少腎臟免疫損傷，改變了治療路徑，推動“對因治療”成為主流。
對于中國市場來說，耐賦康?的推薦將加速國內(nèi)IgA腎病診療的規(guī)范化進(jìn)程。我國IgA腎病患者基數(shù)龐大，據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)約有500萬IgA腎病患者，每年新增確診病例超12萬人，耐賦康?的臨床應(yīng)用將有助于緩解患者的疾病負(fù)擔(dān)，提升治療效果。
云頂新耀的耐賦康?通過其精準(zhǔn)的機(jī)制、卓越的療效和安全性，獲得了全球腎臟病領(lǐng)域的權(quán)威認(rèn)可。此次納入2025 KDIGO指南，標(biāo)志著IgA腎病治療進(jìn)入了一個新的時代——從“支持治療”轉(zhuǎn)向“對因治療”。這一變革將為全球IgA腎病患者帶來更多的治療希望，也為云頂新耀未來的商業(yè)化布局奠定了堅實基礎(chǔ)。
