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9月16日，證券時(shí)報(bào)記者從南京市江寧區(qū)獲悉，近日，該區(qū)企業(yè)南京山海醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的“功能神經(jīng)外科電生理記錄和刺激設(shè)備”（商品名：明瞳）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的腦機(jī)接口Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，也是國(guó)產(chǎn)首款侵入式深腦電生理記錄與刺激設(shè)備。它成功實(shí)現(xiàn)了腦深部電刺激（DBS）術(shù)中神經(jīng)電生理記錄系統(tǒng)的國(guó)產(chǎn)化替代，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)在該類(lèi)高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域的空白。

腦機(jī)接口（BCI）作為融合神經(jīng)科學(xué)、工程學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)的前沿交叉領(lǐng)域，旨在建立大腦與外部設(shè)備之間的直接通信通路，實(shí)現(xiàn)對(duì)神經(jīng)信號(hào)的解碼與調(diào)控?！懊魍笔菓?yīng)用于功能神經(jīng)外科手術(shù)中的高端電生理設(shè)備，作為一款腦機(jī)接口醫(yī)療器械，主要用于腦深部電刺激手術(shù)過(guò)程中對(duì)腦深部核團(tuán)信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集、定位與調(diào)控。

在山海醫(yī)療產(chǎn)品展示中心，公司產(chǎn)品經(jīng)理喻子眈現(xiàn)場(chǎng)演示了“明瞳”的使用方法。他介紹，該設(shè)備的信號(hào)采集模塊搭配纖細(xì)電極，如同為大腦裝上“精準(zhǔn)導(dǎo)航”，在腦深部電刺激手術(shù)中能精準(zhǔn)植入患者腦內(nèi)特定核團(tuán)。

設(shè)備配套屏幕能實(shí)時(shí)顯示腦區(qū)靶點(diǎn)信號(hào)數(shù)據(jù)，動(dòng)態(tài)標(biāo)注電極位置，幫助醫(yī)生清晰掌握治療電極植入路徑與深度，避免損傷健康腦組織。

“此前國(guó)內(nèi)類(lèi)似產(chǎn)品都為進(jìn)口，更早以前醫(yī)生主要依賴(lài)影像定位，可能出現(xiàn)結(jié)構(gòu)偏移風(fēng)險(xiǎn)，術(shù)后需要二次確認(rèn)?！魍删珳?zhǔn)識(shí)別靶區(qū)，為手術(shù)提供保障。”山海醫(yī)療董事長(zhǎng)吳正平介紹。

“明瞳”還具備多模式刺激功能，可根據(jù)患者病情調(diào)整刺激參數(shù)，實(shí)現(xiàn)“個(gè)性化調(diào)控”，為功能神經(jīng)外科電生理定位提供核心支持，設(shè)備還能收集患者數(shù)據(jù)，經(jīng)后期分析反哺臨床，為優(yōu)化治療方案提供依據(jù)。吳正平介紹，該產(chǎn)品功能雖有參照，但電路、算法、結(jié)構(gòu)等核心技術(shù)均無(wú)先例，屬于完全原創(chuàng)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)首先與北京天壇醫(yī)院、南京腦科醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生深度對(duì)接，明確臨床需求，確保產(chǎn)品貼合實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景。

醫(yī)院環(huán)境中電器設(shè)備多、干擾強(qiáng)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)在電路設(shè)計(jì)上重點(diǎn)攻克抗干擾問(wèn)題，同時(shí)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)微推、設(shè)備安全保障、電信號(hào)快速識(shí)別、功能邊界識(shí)別及影像融合等關(guān)鍵技術(shù)目標(biāo)。

此外，對(duì)于電極材料的選型與一致性把控、消毒方式對(duì)產(chǎn)品的影響等醫(yī)療設(shè)備特有的難題，也通過(guò)反復(fù)試驗(yàn)逐步解決，最終突破技術(shù)瓶頸。 

山海醫(yī)療是一家專(zhuān)注于腦疾病與腦科學(xué)產(chǎn)品解決方案的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，匯聚了來(lái)自傳感器設(shè)計(jì)、芯片研發(fā)、信號(hào)處理算法等領(lǐng)域的科研團(tuán)隊(duì)，具備從技術(shù)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品研制到臨床推廣的全鏈條能力，且長(zhǎng)期與頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校合作，推動(dòng)技術(shù)落地。吳正平表示，山海醫(yī)療將在獲取生產(chǎn)許可證后，盡快推動(dòng)“明瞳”投入臨床使用，目前已有多家醫(yī)院咨詢合作。未來(lái)，山海醫(yī)療還將加快建設(shè)自主可控的腦疾病數(shù)字診療生態(tài)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)科研、臨床、產(chǎn)業(yè)高效閉環(huán)。