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從過去的“開胸”治療，到如今的微創(chuàng)手術(shù)，一顆小小的源自中國(guó)的人工心臟瓣膜，或?qū)椭驍?shù)千萬主動(dòng)脈瓣反流患者重獲新生。

9月5日，證券時(shí)報(bào)記者從健適醫(yī)療獲悉，公司旗下杰成醫(yī)療自主研發(fā)的第二代介入人工主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品“J-Valve? TF經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱：J-Valve TF瓣膜）”，已于9月1日正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品能通過微創(chuàng)的方式有效治療主動(dòng)脈瓣反流（關(guān)閉不全）這一世界疑難疾病，產(chǎn)品擁有超過200項(xiàng)國(guó)際專利及專利申請(qǐng)。

雙適應(yīng)癥填補(bǔ)空白后再次創(chuàng)新

杰成醫(yī)療成立于2009年，是國(guó)內(nèi)最早進(jìn)行經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR）產(chǎn)品研發(fā)的企業(yè)之一。其第一代產(chǎn)品“J-Valve? TA介入人工生物心臟瓣膜（簡(jiǎn)稱：J-Valve TA瓣膜）” 已于2017年獲得NMPA批準(zhǔn)上市，采用經(jīng)心尖入路（需要在病人心尖開一個(gè)小切口），是國(guó)內(nèi)最早獲批的國(guó)產(chǎn)TAVR產(chǎn)品之一，也是首款可同時(shí)治療嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣反流和狹窄雙適應(yīng)癥的介入瓣膜產(chǎn)品。自獲批后，該產(chǎn)品在北京安貞醫(yī)院、上海中山醫(yī)院等近200家國(guó)內(nèi)大醫(yī)院使用，已累計(jì)救治上萬名患者，因其優(yōu)秀的臨床表現(xiàn)受到業(yè)內(nèi)專家的高度認(rèn)可。

值得一提的是，公司新一代產(chǎn)品J-Valve TF瓣膜采用經(jīng)股動(dòng)脈入路（只需從大腿血管進(jìn)入），可治療不同解剖結(jié)構(gòu)的反流患者，以及反流合并狹窄的患者，具有手術(shù)創(chuàng)傷更小、病人恢復(fù)更快等優(yōu)點(diǎn)，減少了患者的住院時(shí)間，并降低了圍手術(shù)期管理的醫(yī)療成本。

該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)臨床研究的主要研究者——復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院的王春生教授提到：“J-VALVE TF瓣膜可有效治療主動(dòng)脈瓣反流，尤其在治療單純無鈣化性的主動(dòng)脈瓣反流上，這款瓣膜有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，臨床表現(xiàn)優(yōu)異?！?/p>

公開數(shù)據(jù)顯示，2020年，全球患主動(dòng)脈瓣狹窄的患者人數(shù)達(dá)到2000萬人，中國(guó)為440萬人；預(yù)計(jì)到2030年，全球的患病人數(shù)將超過2300萬人，中國(guó)將達(dá)到520萬人。全球和中國(guó)患主動(dòng)脈瓣反流的病人，數(shù)量上與患主動(dòng)脈瓣狹窄的病人相當(dāng)。主動(dòng)脈瓣疾病與年齡增加的關(guān)系緊密。65歲以上人群中，存在嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣反流的比例約為2%。

然而，相對(duì)百萬級(jí)別的患者數(shù)量，國(guó)內(nèi)經(jīng)導(dǎo)管介入主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR）的年手術(shù)量卻非常有限，2024年國(guó)內(nèi)TAVR手術(shù)量?jī)H約1.7萬例（包含治療狹窄和反流），滲透水平較低，遠(yuǎn)低于美國(guó)（美國(guó)約15%以上的TAVR治療滲透率），國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)潛力巨大。

中國(guó)原創(chuàng)獲海外巨頭認(rèn)可

值得一提的是，由于杰成獨(dú)特的創(chuàng)新舉措，去年8月，全球心血管巨頭美國(guó)愛德華生命科學(xué)收購(gòu)了J-Valve瓣膜的海外權(quán)益，該交易是中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域第一筆真正意義上的技術(shù)出海，是源自中國(guó)、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械首次獲得美國(guó)頂尖企業(yè)的認(rèn)可。

根據(jù)美國(guó)首個(gè)基于大樣本超聲數(shù)據(jù)庫的調(diào)查研究顯示，美國(guó)18歲及以上人群中，中度及以上主動(dòng)脈瓣反流的患病率高達(dá)2.33%。主動(dòng)脈瓣反流的患者通常具有瓣環(huán)擴(kuò)大、瓣葉缺少鈣化等特點(diǎn)，美國(guó)本土已獲批的介入主動(dòng)脈瓣膜只能治療主動(dòng)脈瓣狹窄，數(shù)量龐大的反流患者只能接受外科開胸手術(shù)治療或者采取藥物保守治療。在此背景下，源于中國(guó)的“J-Valve TF瓣膜”受到多位北美臨床醫(yī)生的主動(dòng)邀請(qǐng)，在產(chǎn)品尚未獲批的情況下開啟在美國(guó)的人道主義救助。

2024年初，J-Valve TF瓣膜在美國(guó)順利完成FDA早期可行性臨床試驗(yàn)，臨床結(jié)果證實(shí)了產(chǎn)品的安全性和有效性（手術(shù)成功率93.3%，術(shù)中死亡率為0%，30天隨訪數(shù)據(jù)顯示100%患者術(shù)后主動(dòng)脈瓣反流程度降至輕度及以下）。愛德華作為心臟瓣膜領(lǐng)域的全球龍頭，深耕多年，充分了解反流患者缺乏有效的臨床介入治療手段?；蛟S也正因此，愛德華后續(xù)迅速與健適達(dá)成了海外權(quán)益的轉(zhuǎn)讓協(xié)議。目前，愛德華已經(jīng)在美國(guó)開始J-Valve TF瓣膜的FDA關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。

“醫(yī)療器械作為高端制造業(yè)的典型代表，具有技術(shù)含量高，產(chǎn)業(yè)鏈復(fù)雜，細(xì)分子行業(yè)眾多，法規(guī)監(jiān)管嚴(yán)格等特點(diǎn)?！睒I(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，由于全人類對(duì)健康的一致追求，醫(yī)療器械產(chǎn)品具有全球范圍內(nèi)的普適性，J-Valve瓣膜的出海，證明了能真正有效解決臨床需求的創(chuàng)新成果將獲得全球通行證。