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9月2日，證券時(shí)報(bào)記者從南京江北新區(qū)獲悉，新區(qū)企業(yè)世和基因自主研發(fā)的產(chǎn)品世和一號(hào)?泛實(shí)體瘤高通量測(cè)序基因檢測(cè)試劑盒，獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。值得一提的是，在此之前，該產(chǎn)品已通過(guò)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新審批，獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，并以實(shí)體瘤全適應(yīng)癥取得歐盟CE認(rèn)證。

此次獲FDA批準(zhǔn)后，該產(chǎn)品成為全球首個(gè)且唯一同時(shí)獲得NMPA、FDA、CE三大國(guó)際權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證的腫瘤高通量測(cè)序大Panel檢測(cè)產(chǎn)品，以“大滿貫”的優(yōu)異成績(jī)，體現(xiàn)中國(guó)在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力。

世和基因自研的世和一號(hào)?，是一款能夠全面檢測(cè)425個(gè)實(shí)體腫瘤相關(guān)基因及免疫藥物相關(guān)生物標(biāo)志物的高通量測(cè)序大Panel產(chǎn)品，為肺癌、腸癌、胃癌、乳腺癌等數(shù)十種實(shí)體腫瘤及罕見(jiàn)癌種提供基因變異全景圖譜。

大Panel基因檢測(cè)，也稱綜合性基因檢測(cè)，是一種針對(duì)大量特定目標(biāo)基因（通常與癌癥、遺傳病等密切相關(guān)）的測(cè)序技術(shù)。它能夠檢測(cè)人體基因中存在的遺傳變異和突變，從而為多種疾病的輔助診斷、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和個(gè)性化治療方案制定提供關(guān)鍵信息。

據(jù)悉，作為世和基因創(chuàng)立之初就全力研發(fā)的創(chuàng)新型“拳頭”產(chǎn)品，世和一號(hào)?歷經(jīng)數(shù)次升級(jí)，久經(jīng)臨床考驗(yàn)。一些亮眼數(shù)據(jù)，為這份努力寫(xiě)下生動(dòng)“注腳”——其檢測(cè)敏感性、特異性、重復(fù)性等核心指標(biāo)均達(dá)國(guó)際領(lǐng)先水平，在1500人次的臨床試驗(yàn)結(jié)果中顯示，其性能顯著優(yōu)于美國(guó)已上市同類產(chǎn)品。

此外，區(qū)別于美國(guó)大多數(shù)已上市產(chǎn)品的單一實(shí)驗(yàn)室定點(diǎn)檢測(cè)模式，世和一號(hào)?試劑盒及其配套分析軟件GENESIS?，也在美國(guó)多家CLIA實(shí)驗(yàn)室完成驗(yàn)證。高度易用性、操作一致性和結(jié)果可靠性，成為該產(chǎn)品在臨床中最常聽(tīng)見(jiàn)的形容。

目前，世和基因正在積極推進(jìn)美國(guó)多地合作實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品落地。下一步，公司將全面啟動(dòng)世和一號(hào)?的美國(guó)醫(yī)保準(zhǔn)入，讓源自中國(guó)的創(chuàng)新技術(shù)更好地服務(wù)全球患者。

世和基因創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)邵陽(yáng)博士表示：“世和一號(hào)?在中國(guó)價(jià)格不到美國(guó)的三分之一，能為中國(guó)患者提供高質(zhì)量、高性價(jià)比的精準(zhǔn)檢測(cè)產(chǎn)品，我們對(duì)此深感自豪?！?/p>