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修齊平
2025-08-29 23:17
8月29日晚，萬邦德(002082)公告稱，全資子公司萬邦德制藥集團(tuán)有限公司的2.2類新藥石杉堿甲控釋片用于治療輕、中度阿爾茨海默病型癡呆的II/III期關(guān)鍵注冊臨床試驗，于近日完成首例受試者入組。
公告顯示，石杉堿甲是用于改善認(rèn)知功能的膽堿酯酶抑制劑，臨床前研究展現(xiàn)出延緩阿爾茨海默病疾病進(jìn)展的潛力及廣泛的綜合獲益，包括對β淀粉樣蛋白的降低作用，抗炎、抗氧化應(yīng)激以及神經(jīng)元保護(hù)作用，有望成為具有廣譜抗阿爾茨海默病型癡呆的藥物。
石杉堿甲控釋片是萬邦德自主研發(fā)的用于治療輕、中度阿爾茨海默病型癡呆的2.2類新藥，采用雙相控釋技術(shù)，平緩藥物釋放峰谷曲線，并延長藥物體內(nèi)釋放時間，從而實現(xiàn)快速起效，減少不良反應(yīng)，提升給藥劑量與良好的安全性。同時，控釋技術(shù)支持每天一次給藥，提高患者的用藥便利性和長期依從性。
值得注意的是，本次開展的II/III期臨床研究，是中國目前已知規(guī)模最大的阿爾茨海默病注冊研究。研究采用多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬的設(shè)計，同時設(shè)有安慰劑和陽性藥雙對照，更加全面地評價療效與安全性。
據(jù)悉，萬邦德深耕醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)，已形成醫(yī)藥制造與醫(yī)療器械板塊雙頭并進(jìn)的格局。2025年上半年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入5.79億元，同比下降23.15%，歸母凈利潤1346.35萬元，同比下降64.29%。
半年報顯示，石杉堿甲注射液作為改善癡呆患者及腦器質(zhì)性病變所致記憶障礙、良性記憶障礙和重癥肌無力的一線用藥。其核心成分石杉堿甲為國內(nèi)外首創(chuàng)藥物，榮獲國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎、國家自然科學(xué)二等獎，更在全球布局獲得美國、歐洲、日本等多國專利。萬邦德制藥作為國家藥典起草單位參與制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且是該注射液的唯一生產(chǎn)廠家，體現(xiàn)了技術(shù)權(quán)威性與市場獨(dú)占性優(yōu)勢。公司石杉堿甲注射液在石杉堿甲制劑市場中以24.37%的市占率穩(wěn)居第二。
報告期內(nèi)，萬邦德持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)，拓展產(chǎn)品矩陣，石杉堿甲控釋片（適用于阿爾茨海默?。┱谶M(jìn)行臨床試驗，石杉堿甲口服液（適用于重癥肌無力）、石杉堿甲注射液（適用于新生兒缺血缺氧性腦?。┚勋@得臨床試驗許可。新適應(yīng)癥與新劑型的研發(fā)推進(jìn)，現(xiàn)有技術(shù)積累與市場基礎(chǔ)，將進(jìn)一步豐富產(chǎn)品矩陣、拓展應(yīng)用場景。
對于此次臨床試驗相關(guān)情況，萬邦德表示，作為國內(nèi)首個設(shè)置雙主要終點(diǎn)的高標(biāo)準(zhǔn)注冊研究，還將探索Aβ-PET影像學(xué)觀察淀粉樣蛋白沉積變化，驗證其延緩疾病進(jìn)展的潛在作用。該臨床將嚴(yán)格遵循中國CDE最新阿爾茨海默病相關(guān)指南要求，全面驗證石杉堿甲控釋片的綜合臨床價值和獲益，為阿爾茨海默病治療提供新選擇。公司將與首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院等全國50多家研究機(jī)構(gòu)緊密合作，進(jìn)一步驗證藥物的安全性、有效性，為產(chǎn)品的最終上市申請?zhí)峁╆P(guān)鍵數(shù)據(jù)支撐。
