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孫憲超
2025-08-27 19:07
記者從振東制藥(300158)獲悉，近期公司在多個創(chuàng)新藥管線研發(fā)上取得進展。
其中，振東制藥參股的廣東龍創(chuàng)基藥業(yè)有限公司在研項目“陰道用乳桿菌二聯(lián)活菌膠囊”Ⅲ期臨床試驗達(dá)到主要研究終點。據(jù)公司官微最新消息，該創(chuàng)新藥Pre-NDA申請正式獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理，標(biāo)志著其上市進程邁出關(guān)鍵一步。
據(jù)介紹，作為“以菌制菌”機制治療細(xì)菌性陰道炎的微生態(tài)制劑，該藥物Ⅲ期臨床試驗已達(dá)到主要研究終點，其通過重建陰道菌群平衡，顯著提升治愈率、安全性高、無耐藥性風(fēng)險，有望突破傳統(tǒng)抗生素治療的局限，為全球女性患者提供更安全、有效的解決方案。
相關(guān)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，陰道炎是育齡期婦女常見的陰道感染性疾病，其發(fā)病率約為35%至60%，且在抗生素治療后12個月，復(fù)發(fā)率可飆升至60%。這一高發(fā)病率和復(fù)發(fā)率的背后，恰恰凸顯了市場對于能夠提供安全有效治療方案的新型療法的巨大渴求。
據(jù)悉，陰道用乳桿菌二聯(lián)活菌膠囊為復(fù)方制劑，主要成分為格氏乳桿菌和鼠李糖乳桿菌活菌，用于治療因菌群紊亂引發(fā)的細(xì)菌性陰道?。˙V）。目前，BV 的常規(guī)療法多采用甲硝唑、替硝唑、克林霉素等抗生素。但長期使用抗生素易產(chǎn)生耐藥性、復(fù)發(fā)率高，且無法針對性恢復(fù)陰道微生態(tài)平衡。
針對目前市場上同類藥物存在的痛點，振東制藥表示，陰道用乳桿菌二聯(lián)活菌膠囊通過重建陰道微生態(tài)平衡發(fā)揮治療作用，由單純的“殺菌”轉(zhuǎn)變?yōu)椤岸ㄖ硟?yōu)勢乳桿菌—特異性占位—恢復(fù)菌群平衡”的治療模式，大大滿足了該治療領(lǐng)域目前長期未被滿足的臨床需求，未來市場潛力巨大。
除了陰道用乳桿菌二聯(lián)活菌膠囊之外，振東制藥還重點圍繞腫瘤、皮膚等管線布局研發(fā)。公司在研新藥中，抗腫瘤領(lǐng)域儲備有治療胃癌的ZD09、針對乳腺癌骨轉(zhuǎn)移的ZDH02、針對皮膚領(lǐng)域有治療特應(yīng)性皮炎的SH003等，多項管線并行加速實現(xiàn)突破。
近日發(fā)布的2025年半年報顯示，今年上半年振東制藥研發(fā)投入9169.07萬元，占營業(yè)收入的6.29%。振東制藥表示，公司未來將持續(xù)推進創(chuàng)新藥研發(fā)管線的多元化發(fā)展，加快在研創(chuàng)新藥的臨床進度，積極探索更多前沿技術(shù)在藥物研發(fā)中的應(yīng)用。
