證券時報網(wǎng)
高蕊琦
2025-08-25 21:17
百克生物(688276)8月25日晚公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鼻噴流感減毒活疫苗《藥品注冊證書》。
據(jù)介紹，流感是由流感病毒引起的一種急性呼吸道傳染病，嚴重危害人類健康。流感病毒變異快，傳播迅速，每年可引起季節(jié)性流行，在學校、托幼機構和養(yǎng)老院等人群聚集的場所易發(fā)生暴發(fā)疫情。孕婦、嬰幼兒、老年人和慢性基礎疾病患者等高危人群，患流感后出現(xiàn)嚴重疾病和死亡的風險較高。接種流感疫苗是預防流感、減少流感相關重癥和死亡的有效手段。
百克生物本次獲批的鼻噴流感減毒活疫苗可通過鼻腔接種模擬流感病毒自然感染的方式，在呼吸道形成預防流感病毒入侵的第一道免疫屏障。該疫苗在公司已上市凍干鼻噴流感減毒活疫苗產(chǎn)品基礎上進行了劑型改良，由原凍干劑型升級為液體劑型，使用過程中無需復溶步驟，接種更加便利，適用人群為3（36月齡）～17歲人群。
百克生物表示，公司鼻噴流感減毒活疫苗上市許可申請獲得批準，將有利于公司流感疫苗的推廣和使用，優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構，進一步增強公司的核心競爭力，為公司持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展奠定堅實基礎。公司將進一步開展鼻噴流感減毒活疫苗擴大適用人群的臨床研究，完善公司流感疫苗研發(fā)管線，擴大公司流感疫苗的人群覆蓋范圍，為更多受種者提供新的接種選擇。
百克生物同時提醒，本次鼻噴流感減毒活疫苗取得藥品注冊證書后尚需取得產(chǎn)品批簽發(fā)證明并完成各地準入等程序，上市銷售時間具有一定的不確定性。
百克生物是一家專業(yè)從事人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高科技生物制藥企業(yè)。公司目前擁有水痘疫苗、鼻噴流感疫苗、帶狀皰疹疫苗等已獲批的疫苗產(chǎn)品。其中水痘疫苗的市場占有率多年處于領先地位；鼻噴流感疫苗為世界衛(wèi)生組織（WHO）全球流感行動計劃項目(GAP)，是國內(nèi)獨家經(jīng)鼻噴方式接種的流感減毒活疫苗，極大提升接種者依從性；帶狀皰疹疫苗是由公司自主研發(fā)的國內(nèi)首個用于40歲及以上人群的帶狀皰疹疫苗。
此前，百克生物在接待機構調(diào)研時曾表示，公司持續(xù)看好流感疫苗的市場前景，公司凍干鼻噴流感減毒活疫苗為世界衛(wèi)生組織（WHO）全球流感行動計劃項目(GAP)，是國內(nèi)獨家經(jīng)鼻噴方式接種的流感減毒活疫苗，極大提升接種者依從性。該產(chǎn)品適用于3—17歲流感流行季節(jié)期間流感易感者，采用鼻腔噴霧的接種方式，模擬流感病毒自然感染過程。因此，不但可誘導體液免疫，還可誘導局部黏膜免疫和細胞免疫；液體鼻噴流感疫苗上市許可申請已獲得受理，生產(chǎn)現(xiàn)場和臨床試驗現(xiàn)場檢查已完畢；同時，佐劑流感疫苗已提交IND，并獲得受理。
截至目前，公司液體鼻噴流感疫苗上市許可申請已獲得受理，生產(chǎn)現(xiàn)場和臨床試驗現(xiàn)場檢查已完畢；狂犬單抗已完成Ι期臨床試驗，正在進行II期臨床試驗；破傷風單抗啟動Ι/П期臨床研究，正在進行Ι期臨床試驗；百白破疫苗（三組分）完成III期臨床樣品制備；凍干狂犬疫苗（人二倍體細胞）已完成Ⅰ/Ⅲ臨床樣品制備；HSV2疫苗臨床試驗申請獲得批準，正在準備開展Ι期臨床試驗；Hib疫苗臨床試驗申請獲得批準；重組帶狀皰疹疫苗、佐劑流感疫苗已提交IND，并獲得受理；青少年及成人百白破疫苗、百白破-Hib聯(lián)合疫苗已提交Pre-IND。此外，公司積極推進RSV單抗及疫苗、阿爾茨海默病治療性疫苗等在研項目，持續(xù)鞏固和發(fā)展公司核心競爭力。
