券商中國
裴利瑞
2025-07-22 15:59
2025年前五個月，中國創(chuàng)新藥出海交易總額已突破450億美元，幾乎追平2024年全年成績。這一驚人數(shù)據(jù)的背后，彰顯了國際制藥巨頭們對中國創(chuàng)新藥原創(chuàng)能力的堅定信心。中國創(chuàng)新藥在全球舞臺上從未如此耀眼。
然而，在耀眼光環(huán)之下，暗流涌動。據(jù)行業(yè)機構(gòu)不完全統(tǒng)計，截至2025年4月20日，在2020年已完成的62起license-out交易中，目前已有25起明確終止合作，“退貨率”高達40%。這不僅對企業(yè)營收造成重創(chuàng)，更暴露了從臨床試驗設(shè)計到商業(yè)合作鏈條的系統(tǒng)性風(fēng)險。這場危機的背后，映射出中國藥企出海征途的荊棘密布。
國際監(jiān)管政策持續(xù)加碼，交易模式從“單點突破”轉(zhuǎn)向“系統(tǒng)能力”的全面較量，中國創(chuàng)新藥企正站在歷史性跨越的門檻上。
針對中國創(chuàng)新藥面臨的行業(yè)現(xiàn)狀，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會資深會長宋瑞霖日前在行業(yè)論壇上直言：中國新藥研發(fā)能力已躋身世界水平，但挑戰(zhàn)依然存在，包括研發(fā)同質(zhì)化現(xiàn)象明顯，產(chǎn)業(yè)發(fā)展與市場潛能不匹配等問題。
“我們亟需通過完善基礎(chǔ)研究生態(tài)來打通源頭創(chuàng)新路徑，加強藥品監(jiān)管能力與國際化水平，以多元支付體系為突破口激發(fā)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛能，才能讓原創(chuàng)藥企真正‘走出去’。”宋瑞霖強調(diào)。
創(chuàng)新研發(fā)同質(zhì)化
中國新藥研發(fā)能力已邁入世界前列。
根據(jù)官方公布的數(shù)據(jù)，中國目前擁有1775種FIC（First-in-class）藥物，占全球份額的19%，與美國（4511種，占比48%）的差距進一步縮小。從ASCO會議中國研究匯報數(shù)量的變化亦可見一斑：2025年ASCO會議上，中國研究數(shù)量增至73個，其中代表突破性研究成果的LBA達到11個，占比20%。中國醫(yī)藥創(chuàng)新能力正逐步改寫世界格局。
然而，與此同時，中國醫(yī)藥創(chuàng)新若要進一步發(fā)展，仍需直面亟待解決的問題。一方面，醫(yī)藥創(chuàng)新與基礎(chǔ)臨床研究存在脫節(jié)；另一方面，中國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的同質(zhì)化現(xiàn)象依然突出。
宋瑞霖直言，據(jù)2024年自然指數(shù)統(tǒng)計，高質(zhì)量出版物產(chǎn)出排名前20的醫(yī)學(xué)機構(gòu)中，中國僅占2家。其背后反映的是中國創(chuàng)新藥基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)化整體比例較低，且以高校及科研院所主導(dǎo)的“藥物發(fā)現(xiàn)—企業(yè)轉(zhuǎn)化”路徑為主，臨床角度幾乎未參與藥物研發(fā)，導(dǎo)致當(dāng)前藥物研發(fā)更多是“盯著藥”而非“盯著病”。這要求醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)需從“以臨床價值為導(dǎo)向”向“以臨床需求為源頭”轉(zhuǎn)變。
至于中國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的同質(zhì)化現(xiàn)象，在腫瘤領(lǐng)域尤為顯著。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，腫瘤領(lǐng)域臨床試驗在所有臨床試驗中占比41%，在2021年達到歷史峰值后，2023年有所下降，2024年略有回升，達到2162項，比2019年啟動的試驗數(shù)量增加12%，比過去十年增加58%。2024年啟動的腫瘤臨床試驗中，II期試驗（包括I/II期、IIa期和IIb期）占比最大，達48%，而I期試驗占38%，III期試驗占14%。大多數(shù)腫瘤臨床試驗集中在罕見癌癥上，2024年啟動的74%的試驗是針對治療罕見癌癥藥物的評估，較2023年增長3%。此外，2024年啟動的腫瘤臨床試驗中，79%針對實體瘤，比2023年增長1%。盡管針對血液腫瘤的臨床試驗比例較小，但該類試驗數(shù)量在過去十年中仍增長30%，2024年針對血液腫瘤藥物的試驗已超過450項。
隨著研發(fā)活動的增加，企業(yè)也將臨床試驗擴展至美國和歐洲以外的地區(qū)。目前，由中國公司開展的臨床試驗占腫瘤試驗總數(shù)的39%，高于五年前的24%和2009年的2%，超過美國和歐洲公司。過去十年中，由中國公司開展的臨床試驗顯著增長，凸顯了中國企業(yè)在全球新產(chǎn)品開發(fā)中的重要作用。
然而，由于監(jiān)管體系國際化諸多問題待解，不少創(chuàng)新藥企在歐美同時申報臨床試驗時，中國團隊對美國藥品監(jiān)督管理局（FDA）復(fù)雜問詢的響應(yīng)深度常顯不足。
有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者分析指出，這也意味著創(chuàng)新始終是生物醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力，原始創(chuàng)新必須從臨床真實需求出發(fā)，聚焦明確靶點和機制，才能實現(xiàn)真正的治療突破。同時，實驗室成果轉(zhuǎn)化不應(yīng)是科研完成后的“補救環(huán)節(jié)”，而應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計初期就引入產(chǎn)業(yè)邏輯，確保其具備申報、生產(chǎn)和支付的可行性。
目前，在加速創(chuàng)新布局的同時，構(gòu)建三位一體的創(chuàng)新藥強國生態(tài)已成為本土創(chuàng)新藥企的破局之路。具體而言，產(chǎn)學(xué)研應(yīng)打破壁壘、早期協(xié)同，將科研、產(chǎn)業(yè)、監(jiān)管等多方力量需要納入同一生態(tài)系統(tǒng)，從源頭提升轉(zhuǎn)化效率，推動科學(xué)發(fā)現(xiàn)真正走向臨床與市場。
從“出海試水”到“全球化深耕”
眼下，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來了爆發(fā)式增長，創(chuàng)新藥研發(fā)實力顯著提升。隨著國內(nèi)市場競爭日益激烈，越來越多的藥企將目光投向海外，積極探索多樣化的出海模式。
然而，不同國家和地區(qū)對生物藥的監(jiān)管要求存在顯著差異，這為中國藥企的產(chǎn)品準(zhǔn)入帶來了不小的挑戰(zhàn)。面對全球生物藥市場日益激烈的競爭和愈發(fā)嚴(yán)格的監(jiān)管要求，合規(guī)成為中國生物藥企業(yè)走向國際市場的必經(jīng)之路。
Cytiva中國總裁李蕾在接受21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者采訪時表示，過去幾年中，中國生物藥企業(yè)實現(xiàn)了迅猛發(fā)展。每隔五年或十年，其進展都會呈現(xiàn)出顯著差異。如今，中國的出海管線已占據(jù)重要比例，全球近半數(shù)的創(chuàng)新藥管線均源自中國。這一成就不僅讓我們倍感自豪，也獲得了全球生物制藥行業(yè)的高度認可。然而，這一切并非一蹴而就，企業(yè)需要深入研究目標(biāo)市場的法規(guī)監(jiān)管體系，確保從藥物研發(fā)、生產(chǎn)流程到質(zhì)量控制都符合國際標(biāo)準(zhǔn)。這不僅是對產(chǎn)品質(zhì)量的保障，更是企業(yè)順利進入國際市場的關(guān)鍵。
事實上，鍛造國際化監(jiān)管“鐵軍”已成為業(yè)內(nèi)共識。為此，Cytiva此前提出了“揚帆計劃”，旨在為中國生物藥企提供國際化支持，涵蓋全球市場布局、業(yè)務(wù)拓展、領(lǐng)導(dǎo)力發(fā)展和法規(guī)應(yīng)用四大核心模塊，助力中國生物制藥產(chǎn)業(yè)在全球市場上展現(xiàn)出更大的競爭力和影響力。
不過，在“揚帆計劃”中的“全球市場布局”和“法律顧問”模塊中，如何確保提供的建議既符合國際標(biāo)準(zhǔn)，又貼合中國藥企的差異化路徑？
李蕾認為，應(yīng)當(dāng)承認這兩方面都存在，并予以兼顧。要認可市場的差異化，因為每家企業(yè)都有權(quán)做出自己的戰(zhàn)略選擇。“如果我們認為國內(nèi)市場是我們感到足夠舒適的，并且愿意深耕國內(nèi)市場，這完全是一個合理的選擇。在這個選擇下，已有許多成功的公司，未來也必將涌現(xiàn)更多成功的公司。然而，若選擇了出海這條路，就必須遵循這條路的規(guī)則和游戲規(guī)則?！崩罾僦毖裕瑢τ贑ytiva而言，情況亦是如此。跨國藥企在中國的本土化，實際上相當(dāng)于中國公司出海的逆向過程。要實現(xiàn)良好的中國本土化，就必須按照中國創(chuàng)業(yè)公司的標(biāo)準(zhǔn)來要求自己、對標(biāo)自己，并與大家一同開發(fā)、參與競爭。
當(dāng)交易模式從“l(fā)icense-out”升級為“共同開發(fā)”，中國藥企需具備全鏈條能力。百濟神州建立了超2000人的全球臨床開發(fā)團隊，在50余國同步開展試驗；恒瑞醫(yī)藥在瑞士巴塞爾設(shè)立研發(fā)中心，實現(xiàn)24小時全球研發(fā)接力。這種“系統(tǒng)能力”的構(gòu)建，才是450億美元背后的真正價值。
中國創(chuàng)新藥出海已駛過“驚險一躍”的初始階段，但巨輪轉(zhuǎn)向需要整個生態(tài)的協(xié)同進化。只有打通從基礎(chǔ)研究到臨床轉(zhuǎn)化、從監(jiān)管升級到支付創(chuàng)新的全鏈條，中國原創(chuàng)藥才能真正在全球醫(yī)藥版圖上刻下自己的坐標(biāo)。
在這場關(guān)乎生命質(zhì)量的競賽中，中國創(chuàng)新藥企需要的不僅是交易額的數(shù)字躍升，更是治療價值的全球認同。當(dāng)更多“中國造”新藥真正惠及全球患者，才是中國醫(yī)藥創(chuàng)新真正的成人禮。
