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7月17日盤后，悅康藥業(yè)（688658.SH）發(fā)布公告，子公司北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司（下稱“悅康科創(chuàng)”）、杭州天龍藥業(yè)有限公司（下稱“杭州天龍”）自主研發(fā)的YKYY029注射液近日獲得藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司將開展本品Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

小核酸長效降壓

公告指出，YKYY029注射液是悅康科創(chuàng)和杭州天龍自主開發(fā)的靶向AGT基因的小干擾核糖核酸（siRNA）藥物，具有全新的序列，并采用了公司自主研發(fā)的siRNA序列全新修飾模板，悅康藥業(yè)享有全球獨(dú)占權(quán)益。

公司表示，作為一款siRNA藥物，YKYY029注射液獨(dú)特之處在于偶聯(lián)了悅康藥業(yè)自主研發(fā)的、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的GalNAc遞送系統(tǒng)。該系統(tǒng)已獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)明專利授權(quán)，并同步完成了PCT國際申請，能夠高效實(shí)現(xiàn)肝靶向遞送。YKYY029注射液通過siRNA的干擾沉默機(jī)制，從源頭靶向沉默AGT mRNA，有效阻斷AGT蛋白的合成。AGT蛋白作為腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（Renin-angiotensin-aldosterone system，RAAS）的上游蛋白，抑制其表達(dá)將從根本上抑制RAAS系統(tǒng)升高血壓的作用，從而降低血壓。

臨床前研究結(jié)果也初步驗(yàn)證了其在動(dòng)物體內(nèi)的治療效果。公告指出，YKYY029注射液在體內(nèi)、外均顯示了顯著的靶基因AGT抑制活性；在自發(fā)高血壓食蟹猴模型藥理試驗(yàn)中，試驗(yàn)期間自發(fā)高血壓食蟹猴的收縮壓（SBP）均控制和維持到了正常血壓狀態(tài)，在試驗(yàn)終點(diǎn)對SBP仍可維持>20 mmHg的降幅；在SD大鼠和食蟹猴的重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)中，未見不良反應(yīng)劑量（NOAEL）均為高劑量組，顯示了良好的安全性和耐受性。

值得一提的是，圍繞該藥物的相關(guān)研究論文，已在國際知名期刊《Molecular Therapy Nucleic Acids》正式發(fā)表。據(jù)悉，論文中研究人員證明了經(jīng)過優(yōu)化的序列組成、修飾模式和遞送系統(tǒng)的適當(dāng)組合可以進(jìn)一步增強(qiáng)靶向AGT的siRNA在不同動(dòng)物模型中的療效和持久性，且安全性良好，該藥物具備的優(yōu)勢有望使其在抗高血壓治療的臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出應(yīng)用潛力。

對于該藥物獲批IND，悅康藥業(yè)通過其公眾號平臺表示，該新藥臨床試驗(yàn)申請獲批是公司新藥研發(fā)的階段性成果，是新藥研發(fā)能力的重要體現(xiàn)，將進(jìn)一步夯實(shí)公司在心腦血管疾病領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢。（CIS）