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闕福生
2025-09-15 20:02
中國每年逾10萬的前列腺癌患者將迎來新的治療選擇。日前，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，中國生物制藥（01177.HK）旗下核心企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)自主研發(fā)的注射用醋酸地加瑞克（商標(biāo)名：晴立舒）獲批上市，用于需接受雄激素去勢治療的前列腺癌患者。值得注意的是，正大天晴醋酸地加瑞克此前已在歐盟市場獲批，成為全球首仿，并在美國獲得暫時批準(zhǔn)。此次在國內(nèi)申報審評過程中，正大天晴還同步發(fā)起專利挑戰(zhàn)，成功宣告原研藥2項核心權(quán)利要求無效，該產(chǎn)品也成為我國藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施以來，又一獲得“12個月獨(dú)占期”的藥品。
中美歐三地造福前列腺癌患者
前列腺癌是全球男性第二大常見癌癥，也是2022 年男性癌癥死亡的第五大原因。國際癌癥研究機(jī)構(gòu)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2022年，全球有150萬前列腺癌新發(fā)病例和近40 萬死亡病例。在世界上幾乎 2/3 的國家中，前列腺癌是男性最常被診斷的癌癥。
中國前列腺癌的發(fā)病率近年呈現(xiàn)明顯的增長態(tài)勢，2022年新發(fā)病例達(dá)13.42萬人。由于早期癥狀不明顯，不少患者確診時已經(jīng)是晚期，且發(fā)病率隨年齡增長而升高。也因如此，前列腺癌又被稱為男性健康的“沉默殺手”“退休癌”。
醋酸地加瑞克為促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，與垂體GnRH受體可逆結(jié)合，減少促性腺激素及睪酮的釋放，經(jīng)皮下注射用于治療前列腺癌。在前列腺癌治療領(lǐng)域，地加瑞克原研藥自2008年美國上市以來，被眾多國內(nèi)外權(quán)威指南推薦為前列腺癌內(nèi)分泌治療的主要藥物之一。
醋酸地加瑞克療效源于活性成分獨(dú)特的作用機(jī)制，當(dāng)藥物與皮下體液接觸時，可自發(fā)形成凝膠儲庫，進(jìn)而發(fā)揮長效緩釋作用。因技術(shù)復(fù)雜且受專利保護(hù)，該產(chǎn)品此前在全球范圍內(nèi)僅有原研藥上市。
醋酸地加瑞克是一款高難度復(fù)雜注射產(chǎn)品，原料和制劑的開發(fā)都極具挑戰(zhàn)。正大天晴憑借多年積累的強(qiáng)大研發(fā)實力，全面開展產(chǎn)品的開發(fā)研究，逐一攻克原料和制劑的技術(shù)難點(diǎn)，自主解決了定制化配制系統(tǒng)、體外溶出裝置、多手段正交評價體系等多項關(guān)鍵難點(diǎn)，多維度評價與原研制劑的一致性，并以高質(zhì)量通過美國FDA的監(jiān)管檢查。此外，正大天晴憑借符合歐美標(biāo)準(zhǔn)的藥械組合產(chǎn)品研發(fā)體系、GMP生產(chǎn)管理體系，為該產(chǎn)品在歐美的獲批提供了強(qiáng)有力的保障，并可確保產(chǎn)品在全球高端市場的合規(guī)性與競爭力。繼 2023 年獲歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)后，該產(chǎn)品近日分別獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）暫時批準(zhǔn)、中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)，獲得了中美歐三大監(jiān)管機(jī)構(gòu)的全面認(rèn)可，取得全球獨(dú)家首仿。
公開信息顯示，醋酸地加瑞克目前醫(yī)保報銷前價格為2046元（120mg 2支）和750元（80mg 1支）。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，該產(chǎn)品作為首仿藥品在國內(nèi)獲批，將打破原研藥在前列腺癌治療領(lǐng)域的市場壟斷格局，為患者帶來更經(jīng)濟(jì)可及的用藥選擇。
挑戰(zhàn)專利成功再度斬獲“獨(dú)占期”
頗受關(guān)注的是，公開資料顯示，醋酸地加瑞克也是我國藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施以來，又一個憑借“首仿+挑戰(zhàn)專利成功”獲得“12個月獨(dú)占期”的藥品。而首個獲得“獨(dú)占期”的，為正大天晴的依維莫司片，于2023年12月獲批上市。
藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，又稱藥品專利鏈接制度，是平衡創(chuàng)新藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)之間利益關(guān)系的一套規(guī)則制度，旨在保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時鼓勵和促進(jìn)仿制藥盡早上市，從而讓患者盡快使用上更便宜的仿制藥，并促進(jìn)行業(yè)有序良性競爭。專利鏈接制度一方面允許仿制藥企業(yè)在原研藥專利到期之前展開仿制工作，另一方面給予專利權(quán)人提起訴訟或行政裁決的權(quán)利，同時也鼓勵仿制藥企業(yè)發(fā)起專利挑戰(zhàn)，從而促成更多仿制藥盡快上市。
2021年，隨著新版專利法實施，國家知識產(chǎn)權(quán)局與國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施辦法（試行）》，標(biāo)志著中國特色的藥品專利鏈接制度正式建立。藥品專利鏈接制度在保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時，鼓勵仿制藥企業(yè)發(fā)起專利挑戰(zhàn)，從而讓患者盡快使用上更便宜的仿制藥，并促進(jìn)行業(yè)有序良性競爭。中國版藥品專利鏈接制度規(guī)定，對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予“市場獨(dú)占期”，12個月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市。
根據(jù)上述規(guī)定，正大天晴2023年、2024年分別對醋酸地加瑞克在中國上市藥品專利信息登記平臺中登記的兩項核心專利提起無效宣告，并獲北京知識產(chǎn)權(quán)法院支持，順利挑戰(zhàn)專利成功。
隨著醋酸地加瑞克獲批上市，也意味著中國藥品專利鏈接制度實施以來，正大天晴已經(jīng)有兩個產(chǎn)品斬獲“12個月獨(dú)占期”，獨(dú)占鰲頭。公司相關(guān)負(fù)責(zé)人士表示，通過“首仿+挑戰(zhàn)專利”模式，相關(guān)藥品的上市將打破原研產(chǎn)品在中國的市場獨(dú)占，促進(jìn)市場競爭，極大地降低患者負(fù)擔(dān)。據(jù)悉，此前正大天晴依維莫司片獲批上市后，比原研藥品平均每盒價格便宜500元以上，大大提升了藥品可及性。
