證券時報網(wǎng)
劉茜
2025-09-01 21:30
9月1日晚間，誠意藥業(yè)（603811.SH）公告，其二十碳五烯酸乙酯軟膠囊（下稱“EPA軟膠囊”）近日獲得藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)《藥品注冊證書》，公司在高純度EPA制劑領(lǐng)域布局順利落地。
值得一提的是，近期公司披露2025年半年度報告，在關(guān)節(jié)類藥物銷售額持續(xù)提升的推動下，上半年歸母凈利潤及扣非凈利潤同比分別增長47.03%及54.21%，達(dá)到1.12億元及1.11億元。隨著魚油產(chǎn)品順利獲批，公司有望依托高純度EPA領(lǐng)域原料藥制劑一體化優(yōu)勢，打造出新的重磅單品。
據(jù)公告，誠意藥業(yè)EPA軟膠囊以化藥4類注冊分類獲批，用于降低重度高甘油三酯血癥(≧500mg/亞)成年患者的甘油三酯(TG)水平。與他汀類藥物聯(lián)合使用，該藥品可用于確診心血管疾病或糖尿病伴≧2種其他心血管疾病危險因素，合并高甘油三酯血癥(≧150mg/dL)的成年患者，以降低心血管事件風(fēng)險。
值得關(guān)注的是，EPA軟膠囊所聚焦的，正是血脂調(diào)節(jié)劑這一廣闊市場。近年來，隨著我國人口老齡化加速及生活方式轉(zhuǎn)變，心腦血管疾病、代謝綜合征、老年便秘等慢性病發(fā)病率逐年攀升。其中，據(jù)智研咨詢，我國18歲及以上的居民中，高脂血癥的總體患病率已從2002年的18.6%提升至2020年的35.6%，給社會健康帶來了沉重負(fù)擔(dān)。數(shù)據(jù)顯示，2023年全球降脂藥物市場規(guī)模已達(dá)331.2億美元，預(yù)計到2033年將攀升至約465.8億美元，其中2023年我國三大終端六大市場血脂調(diào)節(jié)劑銷售額合計已超220億元。
一端是對血脂調(diào)節(jié)藥物的旺盛需求，而另一端，目前以他汀類、貝特類為主的主流降脂藥物卻因較多的毒副作用，難以滿足患者對長期服藥安全性的迫切需要。誠意藥業(yè)此次獲批的高純度EPA類藥物，正填補(bǔ)了這一市場的空白。華西證券研究指出，97%純度的EPA是美國FDA以優(yōu)先審評資格批準(zhǔn)的首個降低心血管風(fēng)險、降低甘油三酯及膽固醇的EPA藥物，也被歐美等醫(yī)學(xué)發(fā)達(dá)國家的多部指南推薦為心血管高危一級和二級預(yù)防用藥，2023年EPA藥物全球銷售額達(dá)到18.38億美元。然而直到2023年國為制藥拿下EPA軟膠囊首仿前，該品種在國內(nèi)仍處空白。
此次誠意藥業(yè)EPA軟膠囊順利獲批，有望進(jìn)一步完善國內(nèi)血脂調(diào)節(jié)劑的藥物選擇，角逐降血脂藥物兩百億市場，并有望成為公司繼關(guān)節(jié)類藥物后另一業(yè)績支柱。值得一提的是，在魚油領(lǐng)域，誠意藥業(yè)不僅獲批了EPA軟膠囊制劑，還擁有一批魚油保健品，并在建EPA原料藥千噸級產(chǎn)能，有望在魚油領(lǐng)域形成獨(dú)特的競爭力。
