證券時報網(wǎng)
劉茜
2025-07-23 21:16
日前，杰科生物申報的雷珠單抗注射液上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。作為藥品III期臨床試驗的核心服務(wù)伙伴，醫(yī)渡科技（2158.HK）提供的招募、運營、SMO三位一體臨床研究服務(wù)，為試驗的順利推進(jìn)和高效完成給予了強有力的保障，也為此次上市許可申請的成功受理奠定基礎(chǔ)。
相關(guān)研究顯示，年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)是一種與年齡相關(guān)的致盲性、退行性眼底疾病，最常發(fā)生于50歲及以上人群。而我國60歲以上人群AMD的患病率為13.36%，其中濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)占13.42%，致盲率高達(dá)90%左右。臨床對wAMD的治療需求也推動了相關(guān)領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)。
杰科生物作為一家以自主創(chuàng)新為核心的生物醫(yī)藥企業(yè)，已構(gòu)建起覆蓋噬菌體抗體庫、單B細(xì)胞抗體庫、納米抗體庫、抗體結(jié)構(gòu)優(yōu)化、雙抗以及抗體偶聯(lián)藥物等多元化技術(shù)平臺，成功開發(fā)十余條產(chǎn)品管線，獲得近10個臨床批件。杰科生物此次發(fā)起的“比較JL14002單抗注射液和雷珠單抗注射液在wAMD患者中的有效性和安全性的III期臨床試驗”，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院陳有信教授擔(dān)任主要研究者，醫(yī)渡科技深度參與并高效完成了核心執(zhí)行工作，憑借其招募、運營、SMO“三位一體”的臨床研究服務(wù)能力，全面推進(jìn)項目開展，推動藥物上市進(jìn)程。
醫(yī)渡科技的服務(wù)能力源于其AI醫(yī)療基建核心競爭力。截至2025年3月31日，醫(yī)渡科技AI醫(yī)療大腦YiduCore已累計處理和分析了超過60億份經(jīng)授權(quán)的醫(yī)療記錄，覆蓋超4000家醫(yī)院，沉淀了對上萬種疾病的理解洞察，疾病知識圖譜基本覆蓋所有已知疾病，為該III期臨床研究開展提供精準(zhǔn)的底層支撐。
專業(yè)性方面，醫(yī)渡科技依托眼科領(lǐng)域?qū)I(yè)知識與項目經(jīng)驗，精準(zhǔn)把控眼底疾病試驗規(guī)范及風(fēng)險點，針對wAMD試驗特殊性提供適配服務(wù)。服務(wù)效率方面，醫(yī)渡科技的優(yōu)勢體現(xiàn)在全流程推進(jìn)當(dāng)中。該公司通過優(yōu)化招募策略與運營管理，加速患者入組，實現(xiàn)了研究者高配合度與患者高依從性，該項目患者脫落率僅占15%，縮短了項目周期。質(zhì)控方面，醫(yī)渡科技團(tuán)隊建立了常態(tài)化溝通機制，快速響應(yīng)解決突發(fā)問題，并施行嚴(yán)格質(zhì)控，確保數(shù)據(jù)的一致性和準(zhǔn)確性。
眼科是醫(yī)渡科技的重點研究方向之一，目前已與國際知名眼科專家、醫(yī)療機構(gòu)、學(xué)術(shù)機構(gòu)及企業(yè)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，實現(xiàn)醫(yī)療、科研、成果轉(zhuǎn)化協(xié)同發(fā)展。此次雷珠單抗生物類似藥成功進(jìn)入申報上市階段，是其眼科領(lǐng)域服務(wù)能力的印證。
醫(yī)渡科技表示，未來將與杰科生物持續(xù)緊密合作、優(yōu)勢互補，以臨床需求為導(dǎo)向、以創(chuàng)新為驅(qū)動，加速創(chuàng)新藥物研發(fā)進(jìn)程，實現(xiàn)在重大疾病領(lǐng)域的突破。
財報顯示，截至2025年3月31日，醫(yī)渡科技已完成411項臨床研究，包括藥企發(fā)起的臨床試驗和研究者發(fā)起的試驗。前瞻性及回顧性真實世界研究項目達(dá)到275項。
