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2025-07-12 13:36
7月10日，迪哲醫(yī)藥（688192.SH）舒沃哲?（ZEGFROVY?，通用名：舒沃替尼片）被納入美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）非小細(xì)胞肺癌指南推薦，用于治療經(jīng)治表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。舒沃哲?成為全球唯一納入國際權(quán)威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。
早前，舒沃哲?已于7月3日通過優(yōu)先審評獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，成為全球首個且唯一在美國獲批的EGFR exon20ins NSCLC國創(chuàng)新藥，也是中國首個獨立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。
在7月12日于北京舉辦的舒沃哲?美國獲批新聞發(fā)布會上，“悟空1B”（WU-KONG 1B）一位主要研究者、臺灣大學(xué)癌醫(yī)中心分院楊志新教授表示：“舒沃替尼‘強(qiáng)效縮瘤、安全可控’的特性，讓我們看到了其全球同類最佳的潛力。從研究者的角度來看，舒沃替尼的創(chuàng)新意義遠(yuǎn)超過這一個藥品的本身，它打破了長期以來EGFR exon20ins缺乏兼具‘療效、安全性、便利性’小分子口服靶向藥物治療的僵局，為患者帶來更優(yōu)治療選擇。”
舒沃哲?中國注冊臨床研究（悟空6，WU-KONG6）主要研究者、“悟空1B”（WU-KONG 1B）主要研究者、北京協(xié)和醫(yī)院王孟昭教授在現(xiàn)場演講中指出：“舒沃替尼從源頭突破成藥難點，為全球EGFR exon20ins NSCLC患者提供了安全有效的靶向治療手段。從中國注冊研究‘悟空6’（WU-KONG 6）到國際多中心注冊研究‘悟空1B’（WU-KONG 1B），標(biāo)志著中國自主研發(fā)的源頭創(chuàng)新藥物首次在EGFR exon20ins NSCLC領(lǐng)域完成從中國到全球的全鏈條驗證?！?/p>
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示：“基于過去科學(xué)的傳承和積累，使得迪哲從成立伊始就奠定了‘源頭創(chuàng)新’的理念和‘全球競爭’的定位。迪哲獨立支撐起一款全球首創(chuàng)藥物從0到1的全生命周期研發(fā)與申報，這種能力已被成功驗證。這種可復(fù)制的差異化創(chuàng)新優(yōu)勢，是迪哲的重要護(hù)城河?！?/p>
迪哲醫(yī)藥成為中國“源創(chuàng)”新藥全球競爭的范本。企業(yè)如何實現(xiàn)從“技術(shù)輸出”到“價值輸出”的躍遷，實現(xiàn)中國Biotech國際化道路的全新路徑，成為業(yè)內(nèi)關(guān)切的新課題。
藥品安全合作聯(lián)席會議秘書長張文虎博士表示：“舒沃哲?的成功標(biāo)志著‘中國研發(fā)、全球標(biāo)準(zhǔn)’的可行性，鼓勵企業(yè)從I期試驗即規(guī)劃國際臨床與全球注冊策略。同時，建議從國家層面建立明確的創(chuàng)新藥分層評價體系，區(qū)分源頭創(chuàng)新與一般創(chuàng)新，并在審批、醫(yī)保、進(jìn)院、融資、產(chǎn)業(yè)支持等環(huán)節(jié)給予真正源頭創(chuàng)新以制度性激勵，從而引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)聚焦全球未滿足的臨床需求，邁向高質(zhì)量發(fā)展。”
國投創(chuàng)新投資管理有限公司董事總經(jīng)理肖治從投資方的資本角度，解讀了對于迪哲醫(yī)藥的投資邏輯：“科學(xué)家精神+企業(yè)家精神”的價值組合?！叭绻隳苷业接锌茖W(xué)家的精神同時又有商業(yè)頭腦和企業(yè)家精神的成建制團(tuán)隊，就是完美的項目，一定是要砸重金去投的?！?/p>
張小林這樣總結(jié)“迪哲路徑”：“首先，基于扎實的科學(xué)基礎(chǔ)，定位參與全球競爭；其次，早期就與國際頂級的研發(fā)中心合作，用國際多中心臨床試驗驗證科學(xué)假說；最后是公司的戰(zhàn)略和定力，相信你的產(chǎn)品，堅持在產(chǎn)品上的投資。”
