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王小芊
2025-07-07 10:33
近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）重磅發(fā)布《抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數(shù)據(jù)遞交指導原則》，為我國抗HIV藥物研發(fā)豎起了規(guī)范化的標桿。
值得關(guān)注的是，早在2024年9月，作為國內(nèi)抗HIV研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，艾迪藥業(yè)便受邀出席該指導原則征求意見稿的專家咨詢會，深度參與其中，為提升國內(nèi)抗HIV藥物研發(fā)標準貢獻了寶貴的“艾迪智慧”。
國內(nèi)耐藥形勢緊迫
新規(guī)為研發(fā)注入強心針
HIV耐藥問題猶如高懸的達摩克利斯之劍，嚴重威脅著艾滋病治療的成效。它不僅會導致治療失敗，加速患者病情惡化，增加傳播風險，還會極大地限制后續(xù)治療方案的選擇，給患者個體與公共衛(wèi)生防控工作帶來沉重負擔，堪稱抗病毒治療進程中的“攔路虎”。
此前，國內(nèi)抗HIV藥物研發(fā)缺乏系統(tǒng)性的耐藥研究標準，致使部分藥物上市后耐藥問題凸顯。
此次CDE發(fā)布的指導原則，精準直擊這一痛點，對藥物研發(fā)提出了更為嚴苛的要求，大幅抬高了抗HIV藥物研發(fā)的門檻。其目的在于激勵抗HIV藥企全力研發(fā)出更安全、高效的新藥，造福廣大患者，對提升我國艾滋病防治整體水平意義深遠。
艾迪藥業(yè)勇挑重擔
引領(lǐng)行業(yè)砥礪前行
作為抗艾領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，艾迪藥業(yè)始終將攻克艾滋病難題視為己任。在CDE指導原則制定的關(guān)鍵節(jié)點，艾迪藥業(yè)作為國內(nèi)抗HIV研發(fā)藥企的杰出代表受邀參會，毫無保留地分享了自身在耐藥性研究方面積累的豐富實踐經(jīng)驗。憑借深厚的研發(fā)底蘊與專業(yè)實力，艾迪藥業(yè)深度參與指導原則的意見征求環(huán)節(jié)，對每一處細節(jié)展開深入研討，為完善指導原則積極建言獻策。
此次《抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數(shù)據(jù)遞交指導原則》的發(fā)布實施，堪稱一場針對中國抗HIV藥物研發(fā)的供給側(cè)改革。
業(yè)內(nèi)人士分析認為，這場改革必然會大幅提升研發(fā)難度與成本，對于經(jīng)驗匱乏或資金鏈緊張的研發(fā)團隊及企業(yè)而言，無疑是巨大的挑戰(zhàn)。
而艾迪藥業(yè)憑借長期對研發(fā)質(zhì)量的高度重視所積累的優(yōu)勢，在參與指導原則制定過程中，對新規(guī)的適應(yīng)速度領(lǐng)先一步，早在新規(guī)實施前便已提前布局相關(guān)研究。多年來，無論是既往項目，還是在研項目，艾迪藥業(yè)始終嚴格遵循國際和國內(nèi)技術(shù)導則。在抗HIV藥物研發(fā)領(lǐng)域，艾迪藥業(yè)始終勇立潮頭，不斷探索創(chuàng)新，確保每一款藥物都能達到高標準、高質(zhì)量，為患者帶來新的希望。
創(chuàng)新藥物彰顯實力
應(yīng)對耐藥手握“利器”
艾迪藥業(yè)已上市的艾諾韋林片和艾諾米替片在臨床應(yīng)用中表現(xiàn)卓越，與既往非核苷類藥物交叉耐藥性極低，成為應(yīng)對耐藥挑戰(zhàn)的有力武器。RACER研究結(jié)果顯示，在預存?zhèn)鹘y(tǒng)非核苷類藥物耐藥的人群中，艾諾韋林方案治療24周和48周時，病毒學完全抑制（HIV-RNA<50拷貝/mL）百分比分別為95%和88%，均高于依非韋倫方案的74%和74%。另外，艾諾韋林方案病毒學完全抑制率不受基線是否預存相關(guān)耐藥突變的影響，治療48周基線預存耐藥和野生型參研者抑制百分比分別為88%和89%，兩者相當。艾諾韋林方案為眾多患者提供了可靠的治療選擇，極大地改善了患者的生活質(zhì)量。
面對不斷演變的耐藥挑戰(zhàn)，艾迪藥業(yè)并未滿足于已上市藥物的成績，持續(xù)加大研發(fā)投入，正在開發(fā)具有高抗病毒活性、高耐藥屏障的新型整合酶抑制劑ACC017。2024年8月30日，全新化學結(jié)構(gòu)的整合酶抑制劑 ACC017片已完成一項I期臨床研究。結(jié)果顯示：所有劑量組別參研者的安全性良好，未發(fā)生2級或以上不良事件；藥物口服吸收暴露水平良好，可支持每日給藥一次。另外，在進行一項初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期臨床研究，截至一季報披露日，艾迪藥業(yè)已完成本研究所有受試者的入組工作，初步結(jié)果顯示：ACC017片安全性良好，單藥治療藥效明確，與FTC/TAF聯(lián)合組成完整方案達到病毒學抑制水平高且快。截至艾迪藥業(yè)2025年一季度，備受矚目的ACC017在進行的一項經(jīng)治耐藥人群Ⅱ期臨床研究已完成首例參研者簽署知情同意書和首例參研者入組，正在積極有序推進。隨著研究的深入推進，ACC017將為艾滋病治療領(lǐng)域帶來新的變革，為患者的健康保駕護航。
據(jù)介紹，未來，艾迪藥業(yè)將繼續(xù)秉持初心，緊跟國家政策導向，持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷提升創(chuàng)新能力，積極響應(yīng)《抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數(shù)據(jù)遞交指導原則》的要求，研發(fā)出更多優(yōu)質(zhì)的抗HIV藥物，為我國艾滋病防治事業(yè)貢獻更多力量，守護人民群眾的生命健康。
艾迪藥業(yè)董事長傅和亮博士表示：“艾迪藥業(yè)始終將耐藥性研究置于藥物研發(fā)的核心位置。從首個創(chuàng)新藥艾諾韋林片開始，艾迪藥業(yè)就嚴格遵循國際國內(nèi)技術(shù)標準，建立了完善的耐藥性研究體系。艾迪藥業(yè)將不負眾望，繼續(xù)打造中國創(chuàng)新藥，為中國乃至全球HIV人群造福。”
