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2025-05-13 23:13
5月13日晚間，澤璟制藥(688266)發(fā)布公告稱，已收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，公司遞交的鹽酸吉卡昔替尼片治療重度斑禿的新藥上市申請（NDA）獲得受理。這是鹽酸吉卡昔替尼片第二個申請新藥上市的適應(yīng)癥。
鹽酸吉卡昔替尼（曾用名：鹽酸杰克替尼）是一種新型的JAK抑制劑，對JAK激酶的四個亞型JAK1、JAK2、JAK3和TYK2都有顯著的抑制作用。吉卡昔替尼能夠有效抑制炎癥和抑制T細(xì)胞過度激活，亦能顯著增加真皮層的厚度和促進(jìn)毛囊再生，增加毛囊密度。
斑禿（AA）是一種常見的炎癥性非瘢痕性脫發(fā)。全球約有1.47億斑禿患者，中國患者約400萬。斑禿患者常表現(xiàn)為頭皮突然出現(xiàn)邊界清晰的圓形斑狀脫發(fā)，半數(shù)患者會反復(fù)發(fā)作，病情嚴(yán)重者全身毛發(fā)都可能脫落。該病不僅影響患者的外在形象，還對其心理健康和生活質(zhì)量造成嚴(yán)重負(fù)面影響。雖然斑禿病因尚未完全明確，但研究發(fā)現(xiàn)JAK-STAT信號通路在其發(fā)病過程中起關(guān)鍵作用。AA的治療目的是控制病情進(jìn)展，促使毛發(fā)再生，預(yù)防或者減少復(fù)發(fā)，提高受試者生活質(zhì)量。
目前，我國尚無國產(chǎn)JAK抑制劑類藥物獲批用于治療重度斑禿，澤璟制藥若能成功獲批，將填補(bǔ)這一空白。同時，鹽酸吉卡昔替尼片治療中、高危骨髓纖維化適應(yīng)癥的NDA申請也正在國家藥監(jiān)局審批過程中。
除已提交上市申請的適應(yīng)癥外，澤璟制藥還在積極開展鹽酸吉卡昔替尼片用于多個免疫炎癥性疾病的臨床研究。其中，治療重度斑禿的III期臨床試驗、治療特發(fā)性肺纖維化的II期臨床試驗已取得成功；針對中重度特應(yīng)性皮炎（III期）、強(qiáng)直性脊柱炎（III期）等自身免疫性疾病的臨床試驗正在進(jìn)行；用于治療12歲及以上青少年和成人非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的II/III期臨床試驗也已獲得批準(zhǔn)。而且，其治療骨髓纖維化的研究還獲得了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項立項支持。
根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)要求，鹽酸吉卡昔替尼片治療重度斑禿的新藥上市申請獲得受理后，還需經(jīng)過審評、藥品臨床試驗現(xiàn)場檢查和審批等多個環(huán)節(jié)，藥品注冊批件的取得時間和結(jié)果都存在不確定性。
澤璟制藥致力于創(chuàng)新藥物的自主研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，2024年公司實現(xiàn)營業(yè)收入5.33億元，同比增長37.91%，其核心產(chǎn)品多納非尼片已進(jìn)入全國1000多家醫(yī)院，重組人凝血酶成功納入國家醫(yī)保藥品目錄。此外，公司還擁有多款在研產(chǎn)品線，包括用于治療晚期實體瘤的注射用ZG006、ZG005、ZGGS18等。
近日，在接受投資者調(diào)研時，澤璟制藥表示，接下來3—5年將持續(xù)挖掘已上市和即將上市產(chǎn)品的商業(yè)化潛力，拓展適應(yīng)癥人群；并持續(xù)投入資金加快臨床創(chuàng)新，預(yù)計將有1—2個重磅品種處于臨床后期研究階段。公司目前ZG005、ZG006等多個在研產(chǎn)品處于國際領(lǐng)先地位，且在早期臨床試驗中展現(xiàn)出優(yōu)異的有效性和安全性，期望通過與外部機(jī)構(gòu)開展合作將這些產(chǎn)品推向全球市場，讓更多患者獲益。
