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近日，丹麥制藥企業(yè)諾和諾德的一則訴訟案引起業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。諾和諾德擬向一家總部位于新加坡的Biotech企業(yè)KBP Biosciences（下稱“KBP”）索賠8.3億美元。

隱瞞關(guān)鍵臨床試驗(yàn)信息

時(shí)間回到2023年，諾和諾德曾于當(dāng)年10月以13億美元的高價(jià)從KBP引進(jìn)了一款用于治療高血壓和腎病藥物Ocedurenone。

彼時(shí)，諾和諾德全球總裁兼首席執(zhí)行官周賦德曾表示，針對(duì)仍存在大量未被滿足醫(yī)療需求的其他慢性疾病領(lǐng)域，收購Ocedurenone用于治療心血管疾病，將為公司布局這些領(lǐng)域的愿景提供進(jìn)一步支持。

但不到一年，諾和諾德就在2024年6月宣布，Ocedurenone的Ⅲ期試驗(yàn)CLARION-CKD因未能達(dá)到主要終點(diǎn)而終止。這一案例成為了當(dāng)年全球醫(yī)藥市場臨床實(shí)驗(yàn)失敗的典型案例之一。

此外，諾和諾德在披露2024年半年報(bào)時(shí)提及，經(jīng)營利潤受到與Ocedurenone相關(guān)的57億丹麥克朗（約合8.02億美元）減值損失影響。從新加坡法院官網(wǎng)披露的信息來看，諾和諾德在臨床試驗(yàn)失敗后起訴KBP，是因其認(rèn)為后者在簽訂合作協(xié)議時(shí)隱瞞了一些關(guān)鍵信息。包括顯示Ocedurenone無效的Ⅱ期臨床試驗(yàn)中期分析結(jié)果，以及有關(guān)單個(gè)測試點(diǎn)產(chǎn)生異常陽性結(jié)果的質(zhì)量和合規(guī)性問題的信息。

此外，諾和諾德向法院提交的資料還顯示，KBP完成這一交易后向其控股公司轉(zhuǎn)移了總計(jì)3.391億美元的資金，并宣布派發(fā)5.785億美元的股息。諾和諾德認(rèn)為，黃振華作為KBP的創(chuàng)始人、執(zhí)行主席和40%的股東知曉上述不利信息，并想要將資產(chǎn)移出諾和諾德的追索范圍，以應(yīng)對(duì)諾和諾德可能提出的索賠。

新加坡法院指出，該訴訟案具有緊迫性和資產(chǎn)耗散的風(fēng)險(xiǎn)。因此，法官批準(zhǔn)了諾和諾德要求在全球范圍內(nèi)凍結(jié)KBP公司及創(chuàng)始人黃振華資產(chǎn)的這一申請(qǐng)。

創(chuàng)始人曾多次創(chuàng)業(yè)

據(jù)了解，KBP是一家全球性的臨床階段生物制藥公司，專注于開發(fā)針對(duì)未被滿足的患者需求的創(chuàng)新藥物管線。其研發(fā)重點(diǎn)是針對(duì)器官保護(hù)和傳染病治療的新型化學(xué)實(shí)體。

KBP創(chuàng)始人黃振華為沈陽藥科大學(xué)博士。他曾先后創(chuàng)辦了山東軒竹醫(yī)藥、KBP BIOSCIENCES PTE.LTD.（新加坡）、山東亨利醫(yī)藥科技和KBPBIOSCIENCES USA.INC（美國）等。

其中，黃振華于2002年創(chuàng)立的軒竹醫(yī)藥是國內(nèi)最早的一批創(chuàng)新藥企。2012年該公司被港股上市公司四環(huán)醫(yī)藥全資收購。軒竹醫(yī)藥被收購后，黃振華全力投身到KBP的經(jīng)營上。

2023年，同諾和諾德達(dá)成的交易讓KBP“一炮而紅”。諾和諾德引進(jìn)的Ocedurenone（KBP-5074）是公司的核心產(chǎn)品。該產(chǎn)品是一種第三代非甾體類鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（MRA）。

KBP官網(wǎng)介紹，該產(chǎn)品具有潛在的同類最佳安全性和療效特征。治療前景上，KBP-5074用于治療3b/4期慢性腎?。–KD）患者的未控制高血壓和心腎疾病，這些患者存在高鉀血癥的高風(fēng)險(xiǎn)。

除KBP-5074外，KBP還擁有一條核心管線KBP-7072，該產(chǎn)品是一種處于全球Ⅱ期臨床階段的第三代氨基甲基環(huán)素類抗生素，用于治療多種耐藥性感染。它對(duì)鮑曼不動(dòng)桿菌（Acinetobacter baumanni）以及金黃色葡萄球菌（MRSA）、耐青霉素肺炎鏈球菌（PRSP）和耐萬古霉素腸球菌（VRE）等革蘭氏陽性菌株具有獨(dú)特效果。

KBP-7072已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的“合格傳染病產(chǎn)品”（QIDP）和“快速通道”（Fast Track）認(rèn)定，這意味著該藥物有資格獲得快速審批、潛在的優(yōu)先審評(píng)，以及在獲批后額外享有五年的市場獨(dú)占期。

值得注意的是，2月21日《國際金融報(bào)》記者查詢KBP官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，黃振華的身影未出現(xiàn)在官網(wǎng)披露的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)之中。

記者：唐菁陽