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2025-05-10 15:50
2月16日，恒瑞醫(yī)藥(600276)公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的艾瑪昔替尼軟膏藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。艾瑪昔替尼軟膏（SHR0302堿軟膏）擬定適應(yīng)癥為成人輕度至中度特應(yīng)性皮炎的局部外用治療。
特應(yīng)性皮炎是一種慢性炎癥性皮膚病，病變復(fù)雜，臨床表現(xiàn)和癥狀多樣，典型的表現(xiàn)為皮膚色素沉著、干燥、龜裂或鱗狀的斑塊、皮膚瘙癢，嚴重影響患者的生活質(zhì)量，臨床缺少長期有效控制疾病的治療手段。在全球大部分國家，特應(yīng)性皮炎的成人患病率達8%—10%；特應(yīng)性皮炎已經(jīng)成為與糖尿病、癲癇等慢性疾病具有相似疾病負擔(dān)的全球性健康問題。目前國際范圍內(nèi)正在積極研究針對調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)的新產(chǎn)品，研發(fā)更安全有效的治療藥物需求十分迫切。特應(yīng)性皮炎屬于皮膚自免領(lǐng)域，因患者人群龐大，是目前自身免疫領(lǐng)域增長最快的新興市場之一。
2024年9月，艾瑪昔替尼軟膏Ⅲ期臨床試驗達到了方案預(yù)設(shè)的共同主要研究終點。該研究是一項在成人輕度至中度特應(yīng)性皮炎患者中評價艾瑪昔替尼軟膏局部治療的有效性和安全性的隨機、雙盲和賦形劑對照Ⅱ/Ⅲ期研究，由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院徐金華教授擔(dān)任主要研究者，Ⅲ期研究部分共入組367例成人輕度至中度特應(yīng)性皮炎患者。艾瑪昔替尼軟膏組在共同主要終點上顯著優(yōu)于賦形劑組，且在成人特應(yīng)性皮炎患者中長期治療的安全性、耐受性良好，與其他JAK1抑制劑相比未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
艾瑪昔替尼軟膏是一種外用、高選擇性的JAK1抑制劑，可通過高局部暴露更好地抑制JAK1信號傳導(dǎo)，發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)。針對特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥，目前全球范圍內(nèi)有同類涂抹藥物Incyte/康哲藥業(yè)的Ruxolitinib乳膏（OPZELURA?）和日本煙草/鳥居制藥的Delgocitinib軟膏（CORECTIM?）獲批上市。經(jīng)查詢，2023年同類產(chǎn)品全球銷售額合計約為3.92億美元。
恒瑞醫(yī)藥披露，截至目前，艾瑪昔替尼相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約10.675億元。
